Fälschungssicherheit und Verpackungsprüfung für die Pharmaindustrie

In der Pharmaindustrie hat Bildverarbeitung eine wichtige Rolle: den Patienten vor gefälschten Medikamenten zu schützen.

Durch täuschend echte Verpackung oder einer Neuverpackung in Originalschachteln werden Händler und Patienten über den tatsächlichen Inhalt irregeleitet.

WHO Richtlinien einhalten mit Bildverarbeitung

Die Weltgesundheitsorganisation WHO schätzt, dass gegewärtig weltweit mindestens 10 % aller Medikamente widerrechtlich hergestellt und verkauft werden. Da die gefälschten Pharmazeutika nicht selten stark gesundheitsschädlich sind, ist der Nachweis entsprechend wichtig.

Die möglichen Folgen, die daraus resultieren: Patienten nehmen unwissentlich unwirksame oder gar schädliche Stoffe ein, mit möglicherweise drastischen Folgen für ihre Gesundheit.

Den Gefahren gefälschter Medikamente für Verbraucher und Unternehmen treten die Gesetzgeber seit einigen Jahren entschlossen durch den Erlass nationaler und supranationaler Fälschungsrichtlinien entgegen. Um diese rasch umzusetzen braucht es ein effektives Handeln in Produktions- und Qualitätsmanagement. Pharmahersteller und Verpackungsdienstleister müssen sich zu helfen wissen, wenn es darum geht sicherzustellen, dass ihre Produkte den Richtlinien entsprechen und nahtlos weitervertrieben werden können.

Die aktuelle EU-Verordnung sieht sehr detailliert vor, wo und wie die Sicherheitsmerkmale aufzubringen sind und wie die Barcode-Daten gespeichert werden – ein zum Teil nicht unerheblicher Aufwand für pharmazeutische Unternehmen, da viele interne Abläufe von dem neuen Serialisierungsprozess betroffen sind, untere anderem die IT-Abteilung, Produktion und Qualitätsmanagement.

Wie kann Bildverarbeitung helfen die EU-Richtlinien umzusetzen?

Bildverarbeitungssoft- und hardware kann dafür sorgen, dass Verpackungen, Versiegelung und Barcode unversehrt sind. Und zusätzlich auch, dass alle Medikamente in einer Barcode-Datenbank gespeichert sind und eine ungebrochene Rückverfolgung zum Hersteller gewährleistet werden kann.

Versiegelungen und Verpackungen können während der Produktion mit optischer Kontrolle laufend überprüft werden. Anwesenheits-, Positions- und Farbkontrolle sind klassische Anwendungen für beispeilsweise die EyeVision Software. Ebenso, das Lesen und Verifizieren von Codes sowie OCR und OCV für die Kontrolle der Klarschrift. Die bildverarbeitungsbasierten Prüf- und Identifikationslösungen von EVT können behilflich sein:

  • die Sicherheit und Intaktheit der Verpackung sicherzustellen
  • den Verbraucherschutz zu gewährleisten
  • Produktfälschungen zu vermeiden
  • Parallelhandel und -vertrieb durch nicht zugelassene Kanäle zu stoppen
  • die Marke zu schützen und die Rückrufeffizienz zu steigern

Was sind die neuen Richtlinien 2019?

Seit 9. Februar 2019 dürfen Pharmaunternehmen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch mit zwei neuen Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung in den Verkehr bringen:

ERSTENS, müssen fast alle Medikamente, auf der Packung einen 2D-Barcode aufgedruckt haben. In dem Code bei Präparaten für den deutschen Markt eine Seriennummer und ein Produktcode enthalten (mit integrierter Pharmazentralnummer), sowie die Chargennummer und das Verfallsdatum. Die Informationen müssen zusätzlich auch in Klarschrift aufgedruck sein. Damit wird in der Apotheke sichergestellt, dass die jeweilige Packung weder gefälscht noch gestohlen ist.

Zudem soll sich mit einem neuen, zentralen Verifizierungssystem jederzeit nachverfolgen lassen, welchen Weg jedes einzelne Medikament genommen hat, bevor es in den Apotheke landet. Dazu werden alle Medikamentendaten ab Herstellungsort in eine Datenbank übertragen, mit der am Ende alle Apotheken, Hersteller und Lieferanten verbunden und vernetzt sind.

ZWEITENS muss jede Packung versiegelt werden, um zu gewährleisten, dass keine unberechtigte Entnahme – und möglicherweise Fälschung – erfolgen kann. Jede Packung braucht daher eine individuelle Seriennummer und eine Siegel, an dem erkennbar ist, ob die Verpackung unversehrt ist.

Der sogenannte Tamper-Evident Verschluss macht eine nachträgliche Manipulation des verpackten Medikamentes unmöglich oder auch das Verbergen gefälschter Medikamente in Originalverpackungen wird somit unterbunden. Wichtig ist, dass wenn das Siegel beim Verkauf beschädigt oder bereits geöffnet wurde, nicht an den Kunden weitergegeben werden darf.

Welche Hardware wird für diese Qualitätsprüfung eingesetzt?

Mit zwei GigE oder USB 3.0 Kameras von 2 bis 4 Megapixel, einer Bildrate von 50 – 60 fps und einer endozentrischen Optik können die Packungen gleichzeitig Code, Verfallsdatum und Versiegelung geprüft werden. Vorteile bieten hinsichtlich der Kameraauswahl, Sensoren mit Global Shutter. EVT Bildverarbeitungssysteme schaffen dabei bis zu 40 Medikamentenschachteln in der Sekunde zu kontrollieren. Dazu braucht es auch die entsprechende Rechenhardware. EVT setzt hier auf die neue EyeVBox B2, welche mit ihrem QuadCore 1.91 GHz Prozessor über vier GigE Ports mit Power over Ethernet (PoE) Support und 2 USB Ports sowie RS232 Anschluss für maximale Hardware-Flexibilität verfügt. Zusätzlich stehen dem Anwender 8 Ein- und 8 Ausgänge für optimale Hardwaretriggerung, sowie das Hutschienengehäuse für den Einbau in den Schaltschrank zur Verfügung.

EyeVision bietet auch eine große Auswahl an Kommunikationsprotokollen, unter anderem Siemens Profinet, Modbus, Ethernet/IP, usw. Unter Linux gibt es den sogenannten Profinet Stack der es dem User erlaubt eine Siemens SPS zu betreiben. Während unter Windows sich Profinet Karten wie von Hilscher für EyeVision Anwendungen bewehrt haben.

Ebenso ist es mit EyeVision möglich mit nur einem Code Scan das Prüfprogramm umzuschalten. Dies ist von Vorteil, wenn in einer Verpackungsanlage mehrere verschiedene Medikamentenpackungen gefahren werden. Ein Umschalten von einer Produktlinie auf die andere ist dadruch in Sekundenschnelle erledigt und erfordert keine besonderen Fähigkeiten.

Die EyeVision Software übernimmt die komplette Auswertung. Codes wie Barcode, DMC und QR Codes können in hoher Geschwindigkeit gelesen werden. OCR/OCV Befehle überprüfen die Klarschrift-Informationen auf Richtigkeit und Lesbarkeit. Und Befehle wie Blob und Mustervergleich kümmern sich um die Verifikation des Tamper-Evident Siegels auf Anwesenheit, Position und Unversehrtheit. Fehlerhafte Verpackungen werden durch entsprechende Signale an die Steuerung ausgeschleust.

Fazit

Ob es darum geht, kostengünstige und effektive Sensoren zur Überprüfung der Packungsintaktheit zu verwenden, serialisierte Produkte vom Hersteller zum Patienten zu verfolgen oder die Richtigkeit der Etiketten mittels Barcode- und Textverifikation sicher zu stellen – EVT bietet sämtliche Produkte, um den Mehrwert an jeder Station zu steigern.

Innovative EVT-Technologien liefern Präzision und Wiederholbarkeit beim:

  • Vermeiden von Defekten
  • Verbessern der Qualität
  • Erhöhen der Ausbeute
  • Steigern der Produktivität und
  • Erfüllen der jüngsten Vorgaben hinsichtlich Rückverfolgbarkeit
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